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同时,药品填报应满足3类条件:第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》,按化学药品注册分类批准,并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围,并满足药品要求的相关企业及人员,包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,境外药品上市许可持有人境内代理人。
答:安全审查和行业监管程序是指有关行业主管部门通过制度规则明确规定的程序,有比较清晰的适用标准范围和要求,与境外上市备案管理是相对独立的监管环节,企业对照相关规定自主判断、依法依规申报即可。只有在现有制度规则明确涉及安全审查、行业监管前置程序的情况下,企业才需要在申请备案时提交相应的监管文件。比如,企业达到《网络安全审查办法》所规定标准的,应当在备案前依法履行网络安全审查程序;再比如,企业在境外发行可转债,应当根据外债管理部门规定要求事先履行外债审核登记程序,等等。
此外,徐兵河强调,基础学科研究的痛点同样亟需解决。“一些药物创新为什么做得不好,其实是因为对基础研究做得不好。一些新的靶点和基因被国外发现后申请专利,国内在这个领域就很难发展。因此没有基础科学的突破,在应用科学方面也很难取得突破。”他表示,基础研究是一个长期的过程,必须要静下心来做研究,才能够取得突破。
此前2月2日,国家电投旗下中国电力国际有限公司在上海证券交易所成功定价三年期8亿元人民币熊猫债,募集资金将全部用于哈萨克斯坦清洁能源项目。这是全国首支绿色科技创新熊猫债。此次融资充分利用了国内和国际市场的利差空间,构建了引入优质境外发行人赴境内资本市场融资、再将募集资金转为美元投入境外项目的商业模式,打通了国内国际双循环。
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2023年川渝两地重点推动重庆市中心城区、万州、涪陵等29个区(县)和四川省成都、广安、泸州等15个市相邻地区开展二级甲等以上公立医院检查检验结果互认。此前,川渝两地已实现所有三级甲等公立医院45项临床检验、67项医学影像检查项目结果互认,互认工作已惠及两地672.24万例次患者,累计为患者节约费用约3.88亿元。
中国篮球协会纪律与道德委员会17日在一份“处罚通知”中称,针对周琦提出新疆广汇涉及违规的情况,该委员会立案并成立专项组对相关方开展调查、核实后认定,新疆广汇未经注册机构批准,将其实际运营、管理等核心业务转由非注册主体之关联公司开展;在组织机构、财务管理、业务经营、俱乐部注册和准入等方面与其关联公司存在人格混同;未按照注册、赛事准入等规定要求,聘用教练员、工作人员,亦未按照相关法律、法规要求,承担对运动员薪酬支付的义务。
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