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2024-06-08 01:40:25
罗衮
来自江西省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,CB057,CON
WWW,CB057,CON一是完善负面清单。按照最小、必要原则，聚焦重大境内合规问题，完善不得境外发行上市的情形，把应由投资者自主判断的事项交给市场，不对境外上市额外设置门槛和条件。二是科学划定监管范围。进一步明确间接境外上市的标准，遵循实质重于形式的原则合理界定，在减少监管盲区的同时避免监管泛化。三是细化备案程序要求。充分考虑境外融资实践，区分境外发行上市的不同类型，差异化设置备案要求，减轻企业备案负担。加强备案流程与境外实践的衔接，完善境外分次发行等境外常见融资行为的备案程序，避免影响企业融资效率。WWW,CB057,CON
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