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同时,药品填报应满足3类条件:第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》,按化学药品注册分类批准,并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围,并满足药品要求的相关企业及人员,包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,2000950,CON
WWW,2000950,CON以“稳存量”为基础。落实国家六部委《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》、商务部科技部《关于进一步鼓励外商投资设立研发中心若干措施》等,做好本市稳外资政策储备;重点围绕推进扩大开放措施在本市先行先试、支持外商投资设立研发中心、便利跨境人员往来、深化政企沟通和常态化交流机制、完善外资企业投诉和兜底服务机制等,传递上海鼓励和欢迎外资的决心,稳定外商投资信心和预期。WWW,2000950,CON
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在“管”的方面,备案管理将坚持依法监管、科学监管、适度监管,实现境内证券监管既不“缺位”,也不“越位”和“错位”,强化境内外监管协同,压实发行人、中介机构责任;保持对跨境违法行为“零容忍”,加强与境外监管机构的沟通协作,严厉打击欺诈发行、财务造假等严重违法行为,让违法者付出代价,共同保护投资者合法权益。《WWW,2000950,CON》