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2024-05-05 02:41:39
李琏
来自甘肃省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,CG1023,CC
WWW,CG1023,CC——加强验收谋划，开展了两个省市试点预验收。试点工作是开创性的，试点验收同样没有现成经验可循。2022年初，中央政法委选择天津、辽宁作为预验收省市，用半年多时间持续跟进调研，及时掌握验收情况，起草验收文件，确保了《验收办法》指向明确、操作性强，两个《工作方案》接地气、简便易行，为正式验收创造了条件。WWW,CG1023,CC
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上述药品会被列管吗？海国图智研究院研究员余洁璐对中新经纬分析称，中国早在2005年就已经通过了《麻醉药品和精神药品管理条例》，在这个基础上建立了药品管理的法律制度来确保药物的合法医疗使用以及防止非法滥用。同时，中国定期会根据滥用风险来更新麻醉药品和精神药品的目录以及对某些药品的滥用风险和管控进行升级或降级。《WWW,CG1023,CC》
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