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2024-05-09 01:19:49
蒋存诚
来自陕西省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,83729,COM
WWW,83729,COM进一步看，工作机制将上述企业列入清单并采取措施的决定，也是完全符合《不可靠实体清单规定》第8条要求的。首先，上述企业曾被中华人民共和国外交部依据《反外国制裁法》实施制裁，其理由即为持续进行对台军售，这意味着上述企业对台军售的事实已经非常明晰，完全符合第8条所规定“外国实体行为事实清楚”的要求；其次，上述企业系公然参与对台军售，其自身也对此明确予以承认；第三，如果国家主权、安全和发展利益受到严重威胁，世界各国政府往往会在国内法中规定，在充分掌握相关事实的基础上，可以直接采取相应处理措施，而无需开展相关调查。WWW,83729,COM
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