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2024-06-04 01:00:54
皇甫介
来自江西省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,515C51,COM
WWW,515C51,COM境外上市监管制度规则立足于现行监管实践，着力提升规范化、透明度和便利化水平，以制度促规范、以规范促发展，更好发挥法治稳预期、利长远的作用，推动形成良好市场生态，进一步优化监管环境、激发市场活力、增强发展信心。企业只要依法合规，不管去哪个市场发行上市都不会受到影响，证监会和有关主管部门都会尊重企业的自主选择，并给予支持。WWW,515C51,COM
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（一）总体情况。2022年9月26日至2023年2月13日，全国共报送25284例本土病例新冠病毒基因组有效序列，均为奥密克戎变异株，共存在78个进化分支，主要流行株为BA.5.2.48（53.4%）、BF.7.14（24.8%）和BA.5.2.49（14.0%）。BA.5.2等20种进化分支构成比在0.1%-2.4%之间，55个进化分支的构成比小于0.1%（共占0.7%）（图4-1）。 《WWW,515C51,COM》
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