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2024-05-22 11:05:43
刘之才
来自广东省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,7865J,CON
WWW,7865J,CON一颗智齿引发了一场耗时3年的大工程。2019年，温彬彬准备拔掉疼痛的智齿，口腔CT却让她和医生都大跌眼镜。“牙齿状况很糟糕。小时候爷爷奶奶带我，不太注意口腔卫生，牙疼了就吃止痛药扛过去。结果拍CT发现我的两颗后槽牙已蛀光了，坏牙两侧的牙齿向空隙歪倒。此外我还有埋伏牙、智齿、龋齿。我需要补牙、正畸、拔牙，最后再把缺的牙都种上。”医生给温彬彬规划的这套“施工方案”如今已经大体完工，只剩一些细小的“精装”流程。3年来，她已走遍了医院口腔科的各个科室。WWW,7865J,CON
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二是持续加大重点事项审核公开力度。制定“审核质量效率双提升”行动方案，既从严把关又提高效率，进一步突出问询的针对性和重大性。针对市场重点关注的创业板定位把握、资金流水核查等事项，结合审核实践积极加强研究，适时通过分析典型案例、制定审核指南等方式，指导市场主体准确理解适用规则要求。持续开展发行上市业务培训，培训内容突出审核、现场督导工作实践。《WWW,7865J,CON》
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