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2024-05-19 00:01:53
留筠
来自广东省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,195411,COM
WWW,195411,COM四是建立健全全覆盖全流程咨询沟通机制。修订业务咨询沟通指南，将IPO业务咨询沟通扩展到再融资、并购重组、转板，适当拓宽项目申报前的咨询沟通参与主体。优化申报前、审核中及会后沟通渠道，提高咨询接待层级，切实提升咨询服务质效。要求对咨询问题回复明确意见，切实解决问题；难以直接答复的，明确审核关注及完善建议。WWW,195411,COM
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