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WWW,468821,CON廖诗评：一是依法合规。首先，2家企业严重危害中国主权、安全、发展利益，将其列入清单，完全符合《不可靠实体清单规定》的要求；其次，所采取的具体措施，也完全符合相应规定；第三，根据《不可靠实体清单规定》，这2家企业可以提出申请，将自己移出不可靠实体清单，并由工作机制对此类申请作出是否准许的决定；第四，2家企业可以依法在特定情况下享受豁免。根据《不可靠实体清单规定》，如果中国企业、其他组织或者个人在特殊情况下，需要与被采取禁止或限制从事与中国有关进出口活动的外国实体进行交易，可以向工作机制办公室提出申请，经同意后可以与该外国实体进行相应交易。

WWW,468821,CON廖诗评：首先需要明确的是，按照《不可靠实体清单规定》的要求，工作机制可以在两种情况下做出将外国实体列入清单的决定。一是根据《不可靠实体清单规定》第5条、第6条和第7条的规定，先实施调查，随后根据调查结果，综合考虑相关因素做出决定。二是根据第8条的规定，在有关外国实体行为事实清楚的情况下，工作机制可以直接综合考虑相关因素做出决定，而无需开展进一步调查。本次工作机制针对上述企业所做出的相关决定，应该属于第二种情况。WWW,468821,CON

同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。《WWW,468821,CON》