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2024-05-02 05:10:59
江景防
来自北京市
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2月8日凌晨3时许，货车司机黄师傅驾驶一辆装载着冻品的面包车，从崇左市龙州县前往南宁市，行驶至扶绥县某路段时，突然被挂着“湘A”“粤S”“粤R”车牌的3辆轿车拦停。车上下来两名身着“警察”制服的男子和两名便衣男子，他们自称扶绥县公安局民警，以黄师傅涉嫌非法运输、需配合调查为由，强制给他戴上手铐。四人还表示，因黄师傅涉嫌非法运输，公安机关要“依法”没收他运输的冻品。WWW,1000853,COM
WWW,1000853,COM答：安全审查和行业监管程序是指有关行业主管部门通过制度规则明确规定的程序，有比较清晰的适用标准范围和要求，与境外上市备案管理是相对独立的监管环节，企业对照相关规定自主判断、依法依规申报即可。只有在现有制度规则明确涉及安全审查、行业监管前置程序的情况下，企业才需要在申请备案时提交相应的监管文件。比如，企业达到《网络安全审查办法》所规定标准的，应当在备案前依法履行网络安全审查程序；再比如，企业在境外发行可转债，应当根据外债管理部门规定要求事先履行外债审核登记程序，等等。WWW,1000853,COM
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。《WWW,1000853,COM》
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