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2024-05-05 00:00:06
林实之
来自黑龙江省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,49908B,CON
WWW,49908B,CON一是持续畅通全流程沟通机制。修订完善业务咨询沟通指南，进一步简化预沟通咨询程序，提高市场主体咨询沟通的便利度。着力提升审核环节的沟通质效，提升沟通层级，强化审核问询出发点、侧重点及关键点的沟通说明，促进提升问询回复质量，增强信息披露的针对性、有效性。建立撤否项目沟通机制，充分反馈撤否企业存在的问题和主要理由。WWW,49908B,CON
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