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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,9135VIP,COM
WWW,9135VIP,COM其次，《管理试行办法》施行之日起已获境外监管机构或者境外证券交易所同意(如香港市场已通过聆讯、美国市场已获准注册等)，但未完成间接境外发行上市的境内企业，给予6个月过渡期。在6个月内完成境外发行上市的，视为存量企业。如上述境内企业在6个月内需重新向境外监管机构履行发行上市程序(如香港市场需重新聆讯等)或者6个月内未完成境外发行上市的，应当按要求备案。WWW,9135VIP,COM
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全面实行注册制也是坚定不移走中国特色现代资本市场之路的实际行动。试点注册制之初，监管部门就明确提出“尊重注册制基本内涵、借鉴全球最佳实践、体现中国特色和发展阶段特征”3个原则，并贯彻到改革全过程。这次改革突出了市场化法治化的改革方向，提高了发行上市制度对实体经济的包容性和适应性，激发了市场活力。从我国国情和所处的发展阶段出发，主动融入国家战略，加强与产业政策的协同，坚守板块定位，严把上市公司质量关。同时，充分考虑以中小投资者为主体的市场结构，统筹推进投融资两端改革，促进一二级市场协调发展，加强“零容忍”监管执法，切实保护中小投资者合法权益。《WWW,9135VIP,COM》
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