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2024-06-24 07:08:37
周洙
来自上海市
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,03000,COM
WWW,03000,COM二是持续加大重点事项审核公开力度。制定“审核质量效率双提升”行动方案，既从严把关又提高效率，进一步突出问询的针对性和重大性。针对市场重点关注的创业板定位把握、资金流水核查等事项，结合审核实践积极加强研究，适时通过分析典型案例、制定审核指南等方式，指导市场主体准确理解适用规则要求。持续开展发行上市业务培训，培训内容突出审核、现场督导工作实践。WWW,03000,COM
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