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2024-06-23 02:08:57
李收
来自新疆维吾尔自治区
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,XB0394,CON
WWW,XB0394,CON答：安全审查和行业监管程序是指有关行业主管部门通过制度规则明确规定的程序，有比较清晰的适用标准范围和要求，与境外上市备案管理是相对独立的监管环节，企业对照相关规定自主判断、依法依规申报即可。只有在现有制度规则明确涉及安全审查、行业监管前置程序的情况下，企业才需要在申请备案时提交相应的监管文件。比如，企业达到《网络安全审查办法》所规定标准的，应当在备案前依法履行网络安全审查程序；再比如，企业在境外发行可转债，应当根据外债管理部门规定要求事先履行外债审核登记程序，等等。WWW,XB0394,CON
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栎阳城遗址是国家文物局公布的“十四五”时期大遗址之一，2019年以来在其三号古城核心区宫殿建筑的大面积连续性考古发掘，是近年来我国战国中期列国都城核心建筑的重要发掘，随着一系列大型建筑的清理，我们对战国时期，特别是对从战国中期延续到西汉初期的从王国到帝国时代主要核心建筑的特点、形制和演变有了越来越清晰的认识。《WWW,XB0394,CON》
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