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2024-05-17 03:19:35
黄康弼
来自天津市
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,822323,COM
WWW,822323,COM监管在问询中还特别关注炒作与减持。在多份关注函中，监管都问及公司控股股东及实际控制人是否计划股权转让、资产重组以及其他对公司有重大影响的事项；近期接待机构和个人投资者调研，是否存在违反信息公平披露的情形；控股股东、实际控制人，董监高及其直系亲属，是否存在买卖公司股票的行为，是否存在涉嫌内幕交易的情形。WWW,822323,COM
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