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同时,药品填报应满足3类条件:第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》,按化学药品注册分类批准,并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围,并满足药品要求的相关企业及人员,包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,境外药品上市许可持有人境内代理人。
春耕即将从南到北大面积展开。胡春华强调,要认真贯彻落实各项支持粮食生产的政策措施,确保春耕生产的资金落实到位,调动农民种粮积极性。要做好备种育秧,加快农资投放,加强农机检修调配和机手培训,组织好农业社会化服务,扎实做好春耕各项准备。要统筹抓好设施蔬菜、肉蛋奶和水产品等生产,保障“菜篮子”产品供应。
此次发布的制度规则共165部,其中证监会发布的制度规则57部,证券交易所、全国股转公司、中国结算等发布的配套制度规则108部。内容涵盖发行条件、注册程序、保荐承销、重大资产重组、监管执法、投资者保护等各个方面。主要内容包括:一是精简优化发行上市条件。坚持以信息披露为核心,将核准制下的发行条件尽可能转化为信息披露要求。各市场板块设置多元包容的上市条件。二是完善审核注册程序。坚持证券交易所审核和证监会注册各有侧重、相互衔接的基本架构,进一步明晰证券交易所和证监会的职责分工,提高审核注册效率和可预期性。证券交易所审核过程中发现重大敏感事项、重大无先例情况、重大舆情、重大违法线索的,及时向证监会请示报告。证监会同步关注发行人是否符合国家产业政策和板块定位。同时,取消证监会发行审核委员会和上市公司并购重组审核委员会。三是优化发行承销制度。对新股发行价格、规模等不设任何行政性限制,完善以机构投资者为参与主体的询价、定价、配售等机制。四是完善上市公司重大资产重组制度。各市场板块上市公司发行股份购买资产统一实行注册制,完善重组认定标准和定价机制,强化对重组活动的事中事后监管。五是强化监管执法和投资者保护。依法从严打击证券发行、保荐承销等过程中的违法行为。细化责令回购制度安排。此外,全国股转公司注册制有关安排与证券交易所总体一致,并基于中小企业特点作出差异化安排。
三是持续完善审核分级责任制。全面梳理总结审核实践,进一步将审核工作中各层级各岗位人员的职责权限、审核制度机制安排、业务流程等基础事项制度化、规范化,落实好分级负责、集体决策机制,做好分级把关,加强权力制约,减少审核自由裁量权。对需要按照“实质重于形式”原则进行审核判断的项目,实行“集体研究、类案处理”,在审核过程中统一审核把握的尺度。
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记者检索发现,疫情期间有多家单位或个人因此受到处罚。去年10月,黑龙江省七台河市康之宁药房因违法从事药品经营,被七台河市市场监督管理局罚款10万元、没收违法所得6445元以及违法购进的药品。处罚事由显示,药房实际负责人张某从不具有经营资格的个人手中购进包括“复方甲氧那明胶囊”“连花清瘟颗粒”“芪参益气滴丸”等共33个品种221盒药品,当事人不能提供购进票据及相关资质证明文件,无购进验收记录及销售记录。
白皮书建议,要构建完善知识产权保险事前、事中、事后全流程服务链条。通过保险公司、律师事务所、知识产权服务机构、资产评估机构等相关主体协同配合,不断拓展价值评估、风险评价、权利稳定性监测、损害确定、咨询等相关服务。特别是针对中小企业知识产权资产管理能力弱、需求高的特点,完善投保前咨询、价值风险评估、投保方案定制、保险期间内预防侵权建议、保险事故发生后的法律咨询和理赔等“一揽子”服务,不断提高知识产权保险的覆盖率。
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